5月25日，欧盟新版MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法规正式生效。想要参加医疗器械展的公司需要注意医疗器械欧盟新法规。
 

图：法国国际生物医疗实验室技术设备展览会

         1、强制性级别提升
         从“指令”到“法规”，新法规提高了文件的约束性。旧指令需要经过成员国转化成当地法律法规去落实生效，时间较长；而新法规从公布到生效，只有20天的时间。

         2、职责权限更合理
         旧指令只强调“制造商”的责任，新法规引入了ECONOMIC OPERATOR的概念，在整个医疗器械供应链条里的利益相关方，包括进口商、分销商、制造商，甚至是制造商选择的欧盟代表，都要受到严格的监管，出现问题也要负担相应的责任。

         3、覆盖范围更广泛
         新法规覆盖范围不仅仅是原MDD和AIMDD指令管辖的医疗器械，同时也包括了一部分高风险但并非医疗用途的美容产品，如美瞳、用于美容的植入物、和减肥抽脂器械等。另外，科技进步导致新技术在医疗器械领域的应用。如纳米技术、远程医疗和软件诊断等。这些新生事物是20多年前的旧指令尚未涉及的，新法规把它们纳入了监管的范围，明确了其分类、监管和可供选择的符合性路径，以配合新技术在医疗器械领域的应用。

         4、大幅度提升临床评估要求
         旧指令对于“实质性等同”的器械按照文献评估途径证明满足指令要求是非常普遍的，而从新法规以及新颁布的MEDDEV2.7.1第4版来看，证明“实质性等同”的难度大大提升了，器械必须要有临床、生物和技术3个方面的证据链，甚至一些技术文件和设计卷宗，才能够证明其“实质性等同”。

         5、高风险产品的审批更严格
         旧指令时，欧盟的审批流程实际上是公告机构完成的。新法规要求对部分III类高风险产品和IIb类中等风险较高产品加入“特殊符合程序”，主管当局对临床数据、产品安全性和有效性等组织专家复核。所以认证周期无疑将加长，难度也会增加。

         6、强化追溯和监督系统
         新法规引入了医疗器械使用唯一标识（UDI）的概念和在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求， 这对于器械的追溯性是一个系统性的方案。 而且，新法规对于上市后器械的持续监督也给出了指引。

         对进入欧美市场的企业的建议
         严苛的新法规，也许今后会令新产品在欧盟地区的上市变得缓慢。对严格遵守法规的企业来说，门槛提升后，竞争对手也在减少。新法规实行也给中国制造商带来了压力，对进入欧美市场的企业的几点建议：
         ● 掌握核心专利。中国医疗器械制造商出口受到专利限制影响非常大，很多核心技术掌握在国际玩家手中，要想在欧美市场长远发展，必须有自己掌握的核心专利。
         ● 销售中重视文化问题。在医疗器械领域，医生对销售员的信任和沟通非常重要。文化的认同感会是很好的催化剂。
         ● 法规前置。 企业如果想要出口欧盟市场，对法规的深入了解一定要前置于产品设计。

         以上给大家介绍了几点关于医疗器械欧盟新法规的相关知识，想要参加医疗器械展的伙伴可千万不要错过这些需要注意的点，这样才能保证你更好的参加展会哦！